發酵過程控制

Cedex家族整體解決方案——幫助提升您的細胞培養質量

無論是在制藥還是生物技術領域,羅氏 Cedex系列分析儀將幫助您改進日常監測和分析細胞培養物的方式,有效優化工藝流程。 Cedex Bio、Cedex Bio HT生物過程分析儀和Cedex HiRes細胞分析系統可在細胞發酵過程中提供自動化的檢測方案,大大減少日常工作量和系統維護時間;先進的檢測方法設計和檢測質量讓您的檢測數據更具參加價值。

了解Cedex Analyzer產品:Cedex Bio和Cedex Bio HT 產品手冊,Cedex HiRes Analyzer產品手冊
Cedex Bio和Cedex Bio HT分析儀結合特定試劑盒的使用提供了出色的參數檢測性能。除了常規參數,Cedex Bio和Cedex Bio HT上開發了20余種相關參數,如LDH作為細胞死亡的檢測指標,指示了反應器運行的異常情況和細胞裂解程度,并發現蛋白酶對抗體藥物的降解的潛在可能。每個檢測方案可獨立訂購,避免捆綁檢測試劑造成的浪費。
我們的合作伙伴AGU Industrial IT.?通過Sm @ rtline Data Cockpit(SDC)將Cedex系統無縫整合到數據集成管理系統。

發現Cedex Bio和Cedex Bio HT分析儀在微生物發酵干細胞培養過程的應用。

相關產品(點擊圖片查看產品信息)

  • Cedex Bio Analyzer 生物過程分析儀
  • Cedex Bio HT Analyzer 生物過程分析儀
  • Cedex HiRes Analyzer 細胞培養分析儀
  • Cedex IgG滴度檢測試劑:獲得和HPLC高可比性的實時結果
支原體檢測

快速的支原體檢測方法——MycoTOOL PCR 檢測

對于各類上市的生物制品和治療性細胞制品,在生產過程的不同階段進行支原體檢測是強制性的監管要求。培養法檢測支原體污染雖然是金標準,但頗為耗時。在對基于PCR的方法學與培養法進行對比驗證后,已經有很多生產商轉向支原體的核酸檢測方法。羅氏的MycoTOOL檢測方案已經根據EMA(歐洲藥品管理局)EP2.6.7的指南要求進行驗證,并已有藥物采用MycoTOOL檢測方案獲得FDA的監管放行審批認可。

  • ? 通用型引物,檢測超過140種 Mollicute 屬種,包括Spiroplasma 、 Acholeplasma等
  • ? 獲得極高的檢測靈敏度:對已驗證屬種的檢測靈敏度可達 <1 CFU/ml * 
  • ? 利用dUTP 和 UNG系統,防止假陽性檢測帶來的巨大損失
  • ? 將28天的培養周期減至數小時內獲得可靠的檢測結果

相關產品 (點擊圖片查看產品信息)

  • MycoTOOL PCR Mycoplasma Detection Kit
  • MycoTOOL Mycoplasma Real-Time PCR Kit
  • 如何確保生物制品中支原體檢測方案的可靠性?
  • LightCycler 480II 實時熒光定量PCR系統
  • MagNA Pure 96 自動核酸提取儀;
  • MagNA Pure 24 自動核酸提取儀
殘留檢測
宿主殘留DNA檢測

如今,生物制品藥物的生產過程面臨更為復雜和嚴苛的管理標準,其質量控制體系不僅要符合監管要求,而且要能保證生產的連續性和高效性。傳統的檢測系統不僅耗時,還讓您付出高昂的代價。例如,為等待檢測結果您必須推遲產品的放行,這會增加倉儲費用;如果潛在污染沒有在最短的時間內檢出,這會導致對報廢批次產品的多余投入。?
得益于在診斷和制藥市場的多年開發和運營經驗,羅氏以杰出的理念設計并提供可靠的質量控制解決方案。我們的檢測方法源自羅氏診斷的專業和創新,源自與羅氏制藥的生產質控需求的不斷磨合。這一跨學科努力的成果成就了經驗證、全面且高效的檢測試劑盒,符合嚴苛的監管要求并能保證快速的質量評估,為您的生產流程提供安全保障。?
用高質量產品滿足監管要求:

  • ? 試劑盒組分完全在羅氏內部生產,保證高質量及穩定的供應
  • ? 試劑盒中供應檢測需要的全部組分,省去對單個組分耗時的驗證
  • ? ISO13485生產過程確保每批次產品性能的一致性
  • ? 檢測方法符合生產與放行檢測方面的監管規范
  • ? 試劑盒可以在不同的分析儀上進行驗證,可通過自動化平臺實現高通量檢測
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蛋白切割

活性藥物成分(API)生產中的關鍵原料
天然胰蛋白酶(EC 3.4.21.4)已在多種應用中使用多年,如胰島素或疫苗生產。 羅氏CustomBiotech將豬胰蛋白酶克隆到巴斯德畢赤酵母中進行重組基因表達,并根據DIN EN ISO 13485生產加工。
這種發酵和酶處理的新方法消除了動物源材料的風險。在下游加工工藝中,沒有引入任何其他蛋白酶。該產品高純度極高,因此單位活性很高。根據良好生產規范(GMP)指南充分的流程驗證,我們的生產過程完全不含動物成分。因此,該胰蛋白酶是在受監管的生產環境中應用的理想選擇...查看更多>>

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